La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este lunes de tres aceites de oliva por ser productos falsamente rotulados que utilizan los registros sanitarios de otra razón social dados de baja en el año 2014 y una serie de equipamiento médico hasta tanto el titular del registro tome posesión de los equipos para su verificación y certificación de su estado.
La Disposición 6188/2020 publicada en el Boletín Oficial establece la prohibición de “la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Aceite de oliva Clásico”, “Aceite de oliva Clásico saborizado con Ajo” y “Aceite de oliva Clásico saborizado con Tomillo”, todos de la marca “La mia terra”, con RNPA N° 025- 13031995, envasados por RNE N° 13005447, Producidos en Mendoza, República Argentina”.
En las razones expuestas en el considerando se estable que
“las actuaciones se inician a raíz de una notificación de la Dirección de
Industrias y Productos Alimenticios (DIPA) del Ministerio de Desarrollo Agrario
de la provincia de Buenos Aires en relación a la comercialización de los
productos” que “no cumplirían la normativa alimentaria vigente”.
Señala que “la DIPA realiza las Consultas Federales a través
del SIFeGA al Departamento de Nutrición e Higiene de los Alimentos de la
provincia de Mendoza, y este informa que pertenecen a otra razón social, y que
ambos registros fueron dados de baja en el año 2014”.
Ante ello, “la citada Dirección emite un comunicado a la
población alertando sobre los hechos y recomienda a quienes hayan adquirido los
productos investigados que se abstenga de consumirlos, y que todo expendedor
que tenga los productos entre su stock, se abstenga de comercializarlos y
comunique a la autoridad sanitaria”.
Asimismo explica que “el Departamento Vigilancia Sanitaria y
Nutricional de los Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos verifica la
promoción y venta de los productos investigados a través de la red social
Facebook y del sitio web que figura en el rotulo de los productos investigados,
por ello, notifica a la Dirección de Relaciones Institucionales a fin de que
proceda a evaluar las medidas que considere adoptar”.
Ante ello determina que “son productos falsamente rotulados
que utilizan los registros sanitarios de otra razón social dados de baja en el
año 2014, resultando ser en consecuencia productos ilegales” y que “por
tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y
clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento
determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni
comercializados ni expendidos en el territorio de la República”.
Por su parte, la Disposición 6177/2020 establece la
prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio
nacional, hasta tanto el titular del registro tome posesión de los equipos para
su verificación y certificación de su estado, de los productos rotulados como:
sistema de navegación para electrofisiología “CARTO 3: Código FG540000- serie
14278”, sistema de navegación para electrofisiología “CARTO XP: código
XPV2007-serie 6278” y bomba de irrigación “COOLFLOW PUMP: Código CFP002-serie
4270”.
En las razones del considerando señala que “en virtud de una
notificación realizada por la co-directora técnica de la firma JOHNSON &
JOHNSON MEDICAL SOCIEDAD ANÓNIMA, firma que se encuentra habilitada por esta
Administración Nacional como empresa importadora de Productos Médicos, la firma
manifiesta que con fecha 29 de junio de 2018 había finalizado la relación
comercial con la distribuidora cuya titular era la señora María Cristina KAIAL,
CUIT N° 27-16817485-9, con domicilio la calle Juan de Garay 2844, Local A de la
ciudad de Santa Fé, provincia de Santa Fé.
Y que “teniendo en cuenta lo expuesto, la firma JOHNSON
& JOHNSON MEDICAL S.A. requirió mediante carta documento los equipos
médicos, de su titularidad de marca BIOSENSE WEBSTER, que fueron entregados en
condición de comodato a la señora María Cristina KAIAL”.
Se aclara entonces que “los equipos no le fueron devueltos
son el Sistema de navegación para electrofisiología “CARTO 3: Código FG540000-
serie 14278”, sistema de navegación para electrofisiología “CARTO XP: código
XPV2007-serie 6278” y bomba de irrigación “COOLFLOW PUMP: Código CFP002-serie
4270”.
Ante ello aclara que “los mencionados equipos son utilizados
en la corrección de cardiopatías (fibrilación auricular) y requieren
mantenimiento periódico que JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A. brinda de forma
exclusiva en la República Argentina, mantenimiento que resulta indispensable
para asegurar el buen funcionamiento del equipo y garantizar seguridad al
paciente” y que “deben ser utilizados exclusivamente con accesorios, catéteres
y bombas de JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A” y en consecuencia expresa que
“los mismos se encuentran en la actualidad sin mantenimiento, ni verificación
por parte de la firma, por lo tanto se desconoce el estado actual de los
productos médicos”.
Frente a lo planteado “el referido Departamento informa que
los dos primeros productos corresponden a la clase de riesgo IV, en tanto que
su uso está indicado exclusivamente para profesionales médicos y el otro se
encuentra inscripto mediante PM N° 16-176 y corresponde a la clase de riesgo
III” por lo que “a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los
productos médicos involucrados, toda vez que se tratan de productos
individualizados respecto de los cuales se desconoce su estado y condición, la
Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud
sugiere que, hasta tanto el titular del registro tome posesión de los equipos
para su verificación y certificación de su estado, se prohíba preventivamente
el uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacional
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