Detalles del ensayo clínico de la vacuna contra COVID-19 que lidera el científico Fernando Polack en el Hospital Militar

En diálogo con Infobae, el coronel del Ejército Argentino Sergio Maldonado, director del nosocomio encargado de llevar adelante las pruebas de la vacuna de los laboratorios Pfizer y BioNTech contra el coronavirus en la Argentina, se refirió al importante estudio.

Este acuerdo, marcó el inicio de la tercera fase de pruebas de la vacuna contra el COVID-19 a realizarse en nuestro país junto con Estados Unidos y Brasil.

Según especificó Polack, “Un estudio clínico tiene esencialmente cuatro fases y media. La primera es una que se llama preclínica, donde cualquier intervención se evalúa normalmente primero en un experimento en un laboratorio, después se evalúa en animales pequeños, si sale bien se evalúa en animales grandes, que suelen ser monos y después recién se pasa a una fase de seguridad inicial, que en el caso de la vacuna que estamos testeando nosotros se realizó en Alemania y en Estados Unidos, pero que en otros casos se realizó enteramente en Estados Unidos, en Inglaterra en el caso de Astrazeneca, es bastante variable”.

 

“Luego se pasa a una etapa extendida de seguridad y de inmunogenicidad, quiere decir que lo que se estudia ahí es si la vacuna es segura y si la vacuna además es capaz de generar anticuerpos, porque uno no quisiera estar probando una vacuna que no genera anticuerpos. Una vez que se aclaran estos procesos, se pasa al testeo de eficacia”, agregó el prestigioso científico argentino.

 

El director del Hospital Militar Central, coronel Sergio Maldonado, junto al científico e investigador Fernando Polack, en el frente del HMC (Foto: Ejército Argentino)

¿Puede la vacuna en el día a día entre nosotros prevenir la enfermedad? Según Polack, “eso es lo que se buscará determinar en la Argentina, junto con Estados Unidos y Brasil en este caso, pero hay hoy 4 estudios ampliando a 7 en el mundo, todos los cuales involucran mínimamente 30 mil voluntarios, estamos hablando de 210 mil personas que están participando en el curso de los próximos meses en estudios para solucionar este problema, esos son 500 sitios en el mundo trabajando simultáneamente”.

 

De acuerdo a lo especificado por el investigador principal del ensayo clínico, “una vez que la gente ingrese al Hospital (HMC), ya va a tener un turno asignado, y a partir de allí continúa el proceso natural de un estudio clínico, cuyo principal estudio es seguridad y confidencialidad, esos son los dos ejes rectores que mueven toda la práctica que hacemos nosotros”.


Argentina, participador esencial de la solución

Para Fernando Polack, “este estudio abre la puerta a un deseo que tenemos nosotros, todos los que participamos en este programa, todos los investigadores, todas las autoridades del Hospital, y es multiplicar estas evaluaciones en el país, porque no va a haber vacunas para todo el mundo este año, y probablemente durante la primera mitad del año que viene, sencillamente porque nunca las compañías que hacen vacuna se prepararon para generar la cantidad de dosis que necesitamos para proteger al mundo entero. Entonces esto va a tener que ser un esfuerzo conjunto de distintas vacunas que se van comprando en los distintos países, y cuando uno participa de la solución, es muy distinto en su posicionamiento, se posiciona muy diferente a cuando uno es un observador de la situación. Argentina a partir de este estudio es un participador esencial de la solución”.

 

“Estamos con un proyecto muy ambicioso, que si bien representa menos del 20% del estudio global de esta vacuna específicamente, representa el sitio más grande de todo el mundo, en esta evaluación: hay alrededor de 100 sitios en Estados Unidos , hay dos en Brasil, y estamos nosotros en la Argentina. Yo creo que abre la puerta a que la Argentina pueda pugnar por cambiar su lugar en la fila de reparto de vacunas en donde todos los países industrializados y más poderosos de la Tierra quieren estar primeros, obviamente, y nosotros estamos tratando de contribuir a mejorar esa situación para nuestro país”, precisó.

 

“Hoy mismo nosotros trabajamos con el Hospital Militar en estrategias de distintas organizaciones, de distintas compañías, de fundaciones sin fines de lucro, hemos hecho un proyecto de plasma que está en curso, que cubre 14 instituciones del Conurbano y Capital (Federal), absolutamente gratis para todo quien se beneficie de este proyecto el día que tengamos conclusiones, y mismo los estudios de vacunas, con toda vacuna que nosotros consideremos segura y que le veamos alguna chance de solucionar un problema importante para la salud de la población”, puntalizó Polack y añadió en este sentido que “así cómo lo hacemos nosotros, hay mucha otra gente que lo hace y creemos que este es un empujón que pone a la Argentina en el centro del mapa. Hoy están pensando en la Argentina los centros más importantes del mundo, para ver cómo resulta esto, cómo resulta esta vacuna”.

 La vacuna de Pfizer y BioNTech se encuentra entre las 6 en fase 3 (Información actualizada al 3/8*) (Infografía: Marcelo Regalado)

La vacuna de Pfizer y BioNTech se encuentra entre las 6 en fase 3 (Información actualizada al 3/8*) (Infografía: Marcelo Regalado)

Cómo funciona la vacuna de Pfizer-BioNTech

Tal como adelantó Infobae, la vacuna está basada en la tecnología del ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La misma comenzó sus ensayos en Alemania a fines de abril y en EEUU a principios de mayo. El proyecto de Moderna está basado en la misma tecnología.

 

El primer estudio de Pfizer y BioNTech incluyó a 45 adultos de entre 18 y 55 años, y en él se probaron distintas dosis de la vacuna que, según las empresas, produjeron anticuerpos superiores a los de pacientes que se han recuperado de la COVID-19. En un comunicado, la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, dijo que los datos clínicos son positivos y que los trabajos se están llevando a cabo con la máxima urgencia.

 

La vacuna, según especificaron desde las compañías, fue en general bien tolerada, aunque en algunos casos causó fiebres y dolores locales donde fue inyectada, pero sin que se detectase ninguna reacción grave. Las dos compañías usaron esta información recabada para llevar a cabo una prueba mucho más amplia, con hasta 30.000 participantes, que ya está en marcha en Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemania y distribuidas en 120 locaciones a nivel global.

Los logotipos de las compañías Pfizer (arriba) y BioNTech (abajo). La farmacéutica estadounidense Pfizer y la firma alemana BioNTech desarrollan en fase 3 una vacuna contra COVID-19 (EFE/ Archivo)

Los logotipos de las compañías Pfizer (arriba) y BioNTech (abajo). La farmacéutica estadounidense Pfizer y la firma alemana BioNTech desarrollan en fase 3 una vacuna contra COVID-19 (EFE/ Archivo)

Las empresas indicaron que si el resto de pruebas resultan exitosas y la vacuna recibe la aprobación de los entes supervisores, tienen intención de fabricar hasta 100 millones de dosis en lo que queda de año y potencialmente más de 1.300 millones durante 2021.

 

En diálogo con Infobae, el coronel del Ejército Argentino Sergio Maldonado, director del Hospital Militar Central, se refirió al convenio de cooperación firmado con la farmacéutica Pfizer, a las capacidades que tiene el centro de salud y a lo que significa este importante ensayo clínico:

 

-¿Entre quiénes se firmó el Convenio de Cooperación Mutua en relación a la prueba de la vacuna de Pfizer en la Argentina?

 

-El Convenio de Cooperación Mutua fue firmado el pasado viernes 31 de julio entre la representante de la firma Pfizer, el doctor Fernando Polack como investigador principal y el Director General del Hospital Militar Central.

 

Este convenio sentó las bases para una cooperación mutua en el estudio clínico que tiene por objeto evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna contra el SARS-CoV-2 en voluntarios sanos, en la Argentina.

 

Cabe acotar que este estudio cuenta con las respectivas autorizaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y del Comité Institucional de Revisión de Ensayos Clínicos (CIREC) de este Hospital Militar.

La firma del convenio entre el Ejército Argentino, el Ministerio de Defensa, el investigador Fernando Polack y la compañía farmacéutica Pfizer (Foto: Ejército Argentino)

La firma del convenio entre el Ejército Argentino, el Ministerio de Defensa, el investigador Fernando Polack y la compañía farmacéutica Pfizer (Foto: Ejército Argentino)

-¿Qué capacidad tiene el Hospital Militar Central para realizar este tipo de estudios? ¿Realiza Investigación científica?

 

-El Hospital Militar Central (HMC) es el centro sanitario de mayor envergadura y complejidad del Ejército Argentino. Aquí se atienden todo tipo de patologías, siendo lo que comúnmente se denomina, un ¨hospital de agudos¨.

 

Este nosocomio tiene a su vez la responsabilidad de formar futuros especialistas de la salud, a través de un sistema de residencias y prácticas profesionales supervisadas. Dispone de más de 1.200 profesionales de la salud, distribuidos en más de 90 servicios de atención médica especializada.

 

A partir del inicio de la pandemia desatada por el Virus SARS-CoV-2, el HMC se encuentra formando parte de la Operación de Protección Civil denominada “General Manuel Belgrano”, la cual incluye un importante despliegue de medios en distintas regiones de nuestro país, incluido el AMBA.

El Hospital Militar dispone de más de 1.200 profesionales de la salud, distribuidos en más de 90 servicios de atención médica especializada (Gustavo Gavotti)

El Hospital Militar dispone de más de 1.200 profesionales de la salud, distribuidos en más de 90 servicios de atención médica especializada (Gustavo Gavotti)

-Para ello, el HMC debió alistar y readecuar sus medios para atender dos grandes necesidades:

 

A-La demanda asistencial de emergencia, espontánea y de sus pacientes crónicos, los cuales continúan siendo tratados según sus patologías particulares, muchas de ellas con tratamientos impostergables (cirugías, diálisis, tratamientos oncológicos, etc). Asimismo, el Hospital estableció un sistema de atención médica a distancia para todos sus servicios, utilizando como herramienta de comunicación el correo electrónico y el contacto telefónico.

 

B-Atención médica a pacientes sospechosos y confirmados COVID-19. La atención de estos pacientes se realiza en sectores aislados y preparados para este tipo de enfermedad infecto-contagiosa, contando el Hospital con personal de salud especializado, para atender a quienes están internados en camas intermedias y críticas según corresponda.

 

Asimismo, se dispone de un sistema de “Control Médico Remoto”, para aquellos pacientes que no requieren hospitalización, pero que deben ser monitoreados y atendidos durante toda su convalecencia.

 

En lo que a la investigación científica se refiere, el HMC posee una amplia experiencia en el campo de la investigación científica médica. En este sentido, actualmente se desarrollan más de cuarenta estudios científicos de distinta naturaleza, todos ellos aprobados por el CIREC y bajo la supervisión de profesionales de la salud propios.

El coronel Sergio Maldonado es el director del Hospital Militar Central (Captura: Ejército Argentino)

El coronel Sergio Maldonado es el director del Hospital Militar Central (Captura: Ejército Argentino)

-¿Por qué fue seleccionado el Hospital Militar Central como sede de este estudio?

 

-Fueron los mismos investigadores quienes ofrecieron al Hospital Militar Central la posibilidad de cooperar en este estudio. La razón principal de este ofrecimiento no fue otra que la extensa historia de vinculación en la realización de estudios clínicos de esta naturaleza y por los excelentes resultados alcanzados en otras oportunidades.

 

Además de lo expresado en cuanto a experiencia en el campo de la investigación científica, podemos agregar otras razones que impulsaron a estos investigadores a ofrecerle al HMC esta cooperación:

 

En sus más de 131 años (81 en su actual sede), el HMC ha sido siempre una institución reconocida por su prestigio en el ámbito sanitario, caracterizado por la excelencia de sus profesionales, su labor docente y por sobre todo la calidez de la atención al paciente. Constituye hoy uno de los nosocomios más importantes del AMBA.

 

La experiencia de todo lo referente a vacunación, que se realiza a través del Servicio de Infectología, contando además con un centro de vacunación propio. Su capacidad logística, infraestructura y versatilidad para configurarse para este tipo de tareas. Esto sin dudas lo otorga su carácter de organización militar, además de la disposición de sus instalaciones.

El científico argentino Fernando Polack también lidera un proyecto de plasma que está en curso, que cubre 14 instituciones del Conurbano y Capital Federal, absolutamente gratis para todo quien se beneficie de este proyecto (Matias Arbotto)

El científico argentino Fernando Polack también lidera un proyecto de plasma que está en curso, que cubre 14 instituciones del Conurbano y Capital Federal, absolutamente gratis para todo quien se beneficie de este proyecto (Matias Arbotto)

-¿Participa personal del Hospital?

 

-Si, existe personal de salud de este nosocomio que participa del estudio, a los fines de acrecentar la experiencia y los conocimientos en ciertas prácticas médicas y metodología de investigación, teniendo particularmente en cuenta la envergadura e importancia del referenciado Estudio Clínico.

 

Cabe aclarar que este personal participa en forma voluntaria y sin desatender sus obligaciones laborales dentro de este nosocomio.

 

-¿Qué beneficios obtiene el Hospital Militar de su participación?

 

-La ayuda concreta a las sociedades todas y a la nuestra en particular en un momento difícil de la historia de la humanidad, sumado al prestigio mundial (sobre todo médico) que al Estado Nacional en general y al Ministerio de Defensa en particular le significa participar de esta prueba, hacen que el esfuerzo de llevar a cabo este apoyo se justifique plenamente.

 

-¿Qué reflexión final le parece importante destacar sobre la importancia y trascendencia del convenio firmado?

 

-La participación del HMC en este estudio se realiza sin desatender sus obligaciones y responsabilidades como Hospital Militar, es decir, la asistencia sanitaria de alta complejidad y su rol dentro de la Operación “General Belgrano”, la cual se enmarca dentro de lo que el Ministerio de Defensa y la Fuerza viene realizando para mitigar los efectos de la actual pandemia COVID-19 en áreas de protección civil, apoyo a la comunidad y asistencia humanitaria.

INFOBAE

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